新版特医婴配国标GB 25596-2025发布：2027年3月16日实施、新增六大类别，氨基酸与低乳糖等配方技术要求全面细化

2025年3月16日，国家卫生健康委与市场监管总局联合发布50项食品安全国家标准和9项标准修改单，其中包含《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）。该标准将替代2010版，于2027年3月16日起正式实施，适用于0到12月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品，覆盖乳糖不耐受、食物蛋白过敏、氨基酸代谢障碍等多种特殊医学状况。此次修订新增六大产品类别、细化氨基酸与低乳糖等配方技术要求，将深刻影响相关产品的研发、生产、注册与临床使用，也引发母婴食品企业和新生儿家庭的广泛关注。

一、标准发布与实施节点：替代2010版，留有近两年过渡期

据新华网、中国消费者报等报道，GB 25596—2025由国家卫健委与市场监管总局于2025年3月16日联合发布，替代2010年标准，自2027年3月16日起实施，留有近两年准备期。市场监管总局随后发布《按新国标注册问答》并启动按新国标注册工作：自发布之日起企业即可按新国标提出注册（含变更）申请；对已获注册、仅需调整配方的产品按变更注册办理，生产现场核查按风险组织实施，为市场平稳过渡提供便利。

二、产品类别扩容：新增六大类别，覆盖更广特殊医学状况

本次修订变动明显的是产品类别大幅扩容。在原有无乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、氨基酸配方、早产或低出生体重婴儿配方、母乳营养补充剂等基础上，新增生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件和中链脂肪组件六类，并将原"水解或氨基酸配方"拆分为独立两类。新增产品主要服务于患难治性癫痫、生长发育迟缓、脂肪酸代谢吸收障碍等特殊医学状况婴儿，并覆盖部分罕见病群体，为特殊医学状况婴儿提供更精准的选择空间。

三、氨基酸与低乳糖等配方技术要求细化

针对家长和临床常见的几类配方，新标准细化技术指标。低乳糖或无乳糖配方面向乳糖不耐受婴儿，可用其他可利用碳水化合物部分或完全替代乳糖；氨基酸配方蛋白质全部由氨基酸提供，面向食物蛋白过敏、氨基酸代谢障碍婴儿。标准同步给出新增六类产品的技术要求，例如可添加蛋白质的类别要求蛋白质均由单一来源优质蛋白（或氨基酸）提供，所有特医婴配食品均需标示渗透压；针对氨基酸代谢障碍配方，附录细化了苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症等多种疾病的限制氨基酸限量要求，为罕见病产品研发与注册提供量化依据。

四、原料、营养与标签安全性要求全面升级

新标准对原料与营养成分提出更高要求。原料上，明确不应使用含麸质原料、氢化油脂及经辐照处理的原料；碳水化合物来源上，在禁止果糖基础上进一步禁止蔗糖，除乳糖不耐受等特殊需求外应首选乳糖。营养成分上，将胆碱由可选择成分调整为必需成分；明确母乳营养补充剂与母乳混合后液态产品应符合相应灰分要求。标签上，所有类别均需标示渗透压，不得使用"人乳化""母乳化"或近似术语，并标注"请在医生或临床营养师指导下使用"等警示信息。

五、注册管理与配套指南，保障平稳落地

为帮助企业顺利换版、指导临床规范使用，配套工作同步推进。市场监管总局于2025年4月25日启动特医婴配按新国标注册工作并明确注册问答；2026年7月，《特殊医学用途婴儿配方食品通则实施指南》发布，由国家食品安全风险评估中心牵头，联合临床营养、食品科学、标准管理、注册监管、执法监督多领域专家共同编著，逐条释义GB 25596-2025全部条款，面向生产企业、监管部门、临床医疗机构提供统一实操指导，并系统梳理国际食品法典委员会及欧美日澳韩等监管体系供产业对标参考，搭建起"标准—注册—指南"完整链条。

六、家长选购与使用提醒：精准对应、遵医指导

国家食品安全风险评估中心营养一室主任方海琴强调，不同类别特医婴配食品针对相应特殊医学状况专门设计，与普通婴儿配方明显不同，并不适合健康普通婴儿食用。家长切不可将特医奶粉当作普通口粮长期喂食，必须根据宝宝具体医学状况与营养需求，在专业医生或临床营养师指导下选择合适类别；选购时仔细核对产品注册号、适用人群与警示语，把握"精准对应"原则，杜绝盲目跟风或自行换粉。

七、常见问题解答

1. 新版特医婴配国标什么时候实施？GB 25596-2025于2025年3月16日发布、2027年3月16日实施；实施前已注册产品可按原标准销售至保质期结束，企业可提前按新标准申请注册。

2. 低乳糖或无乳糖配方适合哪些宝宝？适用于乳糖不耐受婴儿，可用其他可利用碳水化合物完全或部分替代乳糖；是否更换应以医生明确诊断为据。

3. 氨基酸配方是什么？指蛋白质全部由氨基酸提供的一类特医婴配产品，面向食物蛋白过敏、氨基酸代谢障碍等婴儿，需在医生或临床营养师指导下使用。

4. 新国标新增的六大类别有哪些？分别是生酮配方、防反流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件和中链脂肪组件。

5. 新标准对标签有哪些新要求？所有类别均需标示渗透压，标注"请在医生或临床营养师指导下使用"等警示语，不得使用"人乳化""母乳化"等表述。

6. 健康宝宝能吃特医婴配奶粉吗？不能。此类产品针对特定特殊医学状况专门设计，不适用于健康普通婴儿，擅自长期食用可能带来健康风险。

7. 如何确认产品是否合规？可核对产品是否标注特医食品注册号，并在市场监管总局官网查询注册信息，遵循医嘱、通过正规渠道购买。

八、小结

GB 25596-2025的发布，是我国特殊医学用途婴儿配方食品监管体系迈向系统化、精准化的重要一步。六大类别扩容回应了罕见病与特殊医学状况婴儿的临床营养需求，氨基酸、低乳糖等配方技术要求的细化则为研发、生产与注册提供了清晰标尺，原料与标签要求的收紧进一步守牢了安全底线。对家长而言，"精准对应、遵医指导"是最朴素也最关键的认识，让特医奶粉真正成为特殊宝宝健康成长的精准支撑，而非跟随营销盲目选择的普通口粮。

信源：新华网《〈特殊医学用途婴儿配方食品通则〉新标准发布 新增6个产品类别》（2025-04-03）；市场监管总局《市场监管总局启动特医婴儿配方食品按新国标注册工作》（2025-04-25）；国家食品安全风险评估中心《一图读懂〈食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则〉（GB 25596-2025）》；中国食品安全报《特医婴儿配方食品通则实施指南发布》（2026-07-02）；食品安全国家标准检索平台Cfsn《GB 25596-2025 特殊医学用途婴儿配方食品通则》。