市场监管总局发布婴幼儿辅食生产许可审查细则征求意见稿：原料全链可溯/动态洁净/强制追溯三大升级

作者：母婴在线编辑部

2026年7月1日，国家市场监督管理总局发布《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），面向社会公开征求意见。这是自2017版细则发布以来的首次系统性修订，标志着婴幼儿辅食行业监管正式从“纸面合规”迈向“体系合规”的新阶段。

征求意见稿依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规，结合婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）、婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）、辅食营养补充品（GB 22570）等食品安全国家标准的更新内容，对生产许可条件进行了全面升级。本文从原料管控、生产环境、追溯体系、委托生产四大维度，解读新规对行业格局的深层影响。

一、原料管控升级：从“资质审核”到“全链可溯”

征求意见稿最核心的变化在于原辅料采购验收管理的全面加严。长期以来，行业部分企业在原料采购、验收、溯源等环节存在管理盲区，导致辅食重金属超标、营养指标不达标等问题时有发生。

1. 谷物原料重金属限值明确

征求意见稿对大米原料提出明确的重金属限量要求：每批次大米原料铅不得高于0.2mg/kg，镉不得高于0.06mg/kg。同时首次要求使用小麦为主要原料的企业严格控制脱氧雪腐镰刀菌烯醇（呕吐毒素），检测值不得高于200μg/kg。这些指标与此前发布的辅食新国标（GB 10769-2025）相衔接，将国家标准要求落地为生产许可的具体审查依据。

2. 畜禽原料来源收紧

征求意见稿首次明确：畜禽来源类原料必须取自企业自建或自控的规模化集中养殖场，严禁使用从散户采购的畜禽来源类原料。畜禽原料除具备检验检疫证明、兽药检测合格报告外，还需提供来源证明。这一条款直接堵住了散户原料难以溯源的漏洞。

3. 蜂蜜原料禁用

征求意见稿明确禁止使用蜂蜜作为生产原料，旨在防范肉毒杆菌中毒风险。婴幼儿肠道发育尚未成熟，蜂蜜中可能携带的肉毒杆菌芽孢对6—36月龄婴幼儿构成严重安全威胁。

4. 供应商现场审核常态化

征求意见稿要求生产企业对大米、小米、小麦、果蔬、畜禽、水产、乳和乳制品、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或生产商，每年开展不少于1次的现场质量安全审核；使用可用于婴幼儿食用菌株的，还应审核供应商提供的菌株鉴定报告（鉴定到株），且能够溯源。原料入库前须查验全项目检验报告。

二、生产环境升级：从“静态达标”到“动态洁净”

征求意见稿对生产环境管控体系作出重大升级，将清洁作业区的洁净度要求从静态达标调整为生产全过程的动态达标。这是本次修订中技术难度最大、对中小企业冲击最为深远的条款之一。

1. 清洁作业区核心指标

1. 浮游菌≤200 CFU/m³
2. 沉降菌≤100 CFU/4h
3. 表面微生物≤50 CFU/皿
4. 准清洁作业区沉降菌≤50 CFU/皿
5. 清洁作业区与非清洁作业区之间压差≥10Pa
6. 清洁作业区换气次数≥12次/h

静态达标仅需在停产状态下通过检测即可，而动态达标要求设备运行、人员操作的全过程中，空气洁净度始终满足上述指标。这意味着企业必须保证净化系统在生产全过程中持续有效运行。

2. 作业区划分精细化

征求意见稿将作业区划分单位从“车间”细化为“区域”。以婴幼儿谷类辅助食品为例，清洁作业区从4—5项扩展至6—7项，新增了冷冻干燥区域、各类干燥方式的出粉口区域等。婴幼儿罐装辅助食品将“非无菌灌装工艺”明确为“后杀菌灌装工艺”，辅食营养补充品新增了干燥区域和成型区域的归属划分。

3. 日管控、周排查、月调度

征求意见稿引入“日管控、周排查、月调度”的全链条风险管控制度，将动态监测纳入日常管理体系。企业需建立食品安全风险管控清单，明确污染物、微生物、真菌毒素等危害物质的控制方案，每半年须对产品安全状况和潜在风险隐患进行整体分析评价。

三、追溯体系升级：从“鼓励追溯”到“强制追溯”

征求意见稿对追溯体系建设提出强制性要求，推动行业追溯体系实现全方位升级。

1. 全链条电子化追溯

征求意见稿明确：生产企业应搭建完善的产品追溯制度与电子化信息管理系统，覆盖原料采购、生产加工、出厂检验、终端销售全流程，实现各环节信息全程留痕、可查可溯。关键工序数据须在线自动采集，统一记录保存期限不少于3年。

2. 从手工到在线采集

征求意见稿要求关键信息数据在线采集、即时录入，逐步减少手工记录比例。从“鼓励”到“应”、从手工到在线、从模糊期限到明确3年，追溯体系的可操作性和可核查性显著增强。

3. 产品信息强制公开

征求意见稿要求企业向消费者提供标签、包装式样、质量标准、出厂检验报告等信息，从企业自愿建设转变为强制建设。

四、委托生产明确责任划分：代工模式面临重构

征求意见稿首次将委托加工管理纳入细则，对当前行业普遍存在的代工模式提出系统性规范要求。

1. 委托方负总责

征求意见稿明确：委托方对委托生产的食品安全负总责，受托方对生产行为负责。委托双方必须书面签订合同，明确双方责任，并在合同订立后10个工作日内向各自所在地县级市场监管部门报告。

2. 同一配方不得生产不同品牌

征求意见稿增加了“不得用同一配方生产不同品牌婴幼儿辅助食品”的限制性规定，直接指向委托加工模式中的“一配方多品牌”现象，压缩贴牌和换牌生产的空间。

3. 过渡期安排

已获得婴幼儿辅助食品生产许可但不符合新规要求的企业，应当在2027年6月30日前完成整改，经许可部门现场核查通过后方可继续生产。

五、致敏物管理首次入规

征求意见稿首次制定了对可能导致过敏的原料贮存管理要求：对致敏物质有特殊要求产品的原料应与含有该特定致敏物质的原料进行分隔或专区存放，并明确标识；在同一生产线上生产时，如果上一批次产品含有后续产品需管控的致敏物质，应进行有效清洁并对清洁效果进行验证。

六、行业影响：从“纸面合规”到“体系合规”

征求意见稿在硬件设施（洁净车间、设备配置）、软件管理（制度文件、追溯系统）和人员素质三个维度同时提高了门槛。

对代工品牌的影响：据业内人士分析，目前市场上所谓的“婴标”产品，很大比例来自代工模式，自有工厂比例较少。新规提出的“不得用同一配方生产不同品牌”以及明确代工责任划分，意味着对企业研发和创新提出更高要求。短期内代工品牌不会减少，但长期利好拥有自有工厂的企业。

对品牌方的供应链改造成本：仅洁净车间改造一项投入即可达数百万元，加上全项目检验设备购置和每个检验项目至少2名专业人员的配置，对年营收数千万元的中小企业而言负担沉重。人员学历方面同样构成硬约束——食品安全总监须本科以上学历，生产技术人员须大专以上且具备3年经验。

对行业格局的影响：乳业分析师宋亮指出，征求意见稿加强了对代工的严格监管，将导致大量贴牌品牌被清退。主流品牌将获得更好的增长空间，并进一步做产品细分化，满足细分市场需求。从长期来看，品牌会有更大溢价空间，辅食产品的终端零售价短期内不会上涨。

贝因美方面表示，公司国内销售的70%专业米粉由自有工厂生产，全线辅食已完成新国标升级，产品战略布局与新规高质量发展导向契合。奶酪博士创始人兼CEO陈昱桦认为，婴幼儿辅食监管越来越向监管最严格的婴幼儿配方奶粉靠近，此次新规从辅食产品结果合格转向生产全过程可控。

常见问题解答（FAQ）

Q1：征求意见稿何时正式实施？企业整改期限是多久？

A：征求意见截止至2026年8月1日，正式稿预计在2026年下半年发布。已获得生产许可但不符合新规要求的企业，须在2027年6月30日前完成整改，经许可部门现场核查通过后方可继续生产。

Q2：大米原料的重金属限值具体是多少？

A：每批次大米原料铅不得高于0.2mg/kg，镉不得高于0.06mg/kg。使用小麦为主要原料的企业，脱氧雪腐镰刀菌烯醇检测值不得高于200μg/kg。

Q3：清洁作业区动态达标的核心指标有哪些？

A：浮游菌≤200 CFU/m³，沉降菌≤100 CFU/4h，表面微生物≤50 CFU/皿，清洁区与非清洁区压差≥10Pa，换气次数≥12次/h。

Q4：为什么禁止使用蜂蜜作为原料？

A：蜂蜜中可能携带肉毒杆菌芽孢，婴幼儿肠道发育尚未成熟，摄入后可能引发肉毒杆菌中毒。这是国际通行的婴幼儿食品管控措施。

Q5：委托生产模式下，品牌方和代工厂分别承担什么责任？

A：委托方（品牌方）对食品安全负总责，受托方（代工厂）对生产行为负责。双方须在合同订立后10个工作日内向各自所在地县级市场监管部门报告。

Q6：“不得用同一配方生产不同品牌”会影响哪些企业？

A：该条款直接指向代工厂“一配方多品牌”的生产模式。多个品牌共用同一代工厂、使用同一配方的情况将被严格限制，对贴牌品牌影响较大。

Q7：追溯系统需要保存多久的记录？

A：关键工序数据须在线自动采集，记录保存期限不少于3年，覆盖原料采购、生产加工、出厂检验、终端销售全流程。

Q8：新规对消费者意味着什么？

A：消费者将享受到更加安全、可溯源的婴幼儿辅食产品。辅食渗透率有望从目前的40%左右进一步提升，行业价格无序竞争、品质参差不齐等乱象将逐步消除。

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